球管這一 CT 核心部件可謂千億影像市場的命脈。
其優劣不僅能在一定程度上決定 CT 整機性能水平,而且一直都被視為縮小高端產品領域與進口品牌差距的關鍵。
不過,由于球管等 CT 核心部件技術復雜、工藝要求高,以及多數生產設備需要定制等難題存在,這一部件目前還尚未能實現完全的國產化。很長一段時間,大部分國內影像廠商尚不具備核心部件自研自產能力,國內高端產品核心部件大多為進口產品。
今年 4 月,北京智束科技有限公司(以下簡稱 " 智束科技 ")取得關鍵突破,獲第一張國產液態金屬軸承 CT 球管醫療器械注冊證,并具備量產能力。如今,企業自主研發的液態金屬軸承球管,也已經進入前裝整機即將配套取證。
據悉,智束科技建立了從設計、材料、加工、裝配到可靠性測試等環節的完整設計研發體系,并已具備完整的產品開發、迭代及生產能力。
作為國內首個拿到液態金屬軸承 CT 球管的企業,近期動脈網與智束科技創始人胡銀富進行了一次專訪,以解答 CT 球管發展趨勢及關鍵技術要點、液態金屬軸承球管研發關鍵等問題。
突破液態金屬軸承球管技術,
多款在研 CT 球管即將獲批
從球管技術發展歷史來看,傳統 CT 球管通常采用滾珠軸承。但上個世紀九十年代液態金屬軸承技術的出現,卻逐漸替代滾珠軸承,成為二十一世紀前二十年高端 CT 中應用的主流。
相比于傳統滾珠軸承,采用液態金屬軸承至少可帶來四方面優勢:
(1)極大提升散熱速率。即在相同物理熱容量的靶盤結構下,等效熱容量可得到極大提升;
(2)液態金屬滑動軸承所能承受的機架旋轉離心力能達到 30-40g,可以支持更快的機架旋轉和成像速率,對于心臟掃描具有很大優勢;
(3)由于軸承工作時軸承芯與軸承外套不直接接觸,磨損小,其壽命比滾珠軸承壽命至少提高一倍以上;
(4)液態金屬滑動軸承沒有接觸,屬于完全靜音工作。
隨著近年來液態金屬軸承技術的不斷成熟和批量生產制造成本的下降,如今液態金屬軸承的應用已不再局限于高端 CT,開始向中端機型應用邁進。其應用場景,以及市場空間變得愈為廣泛。
不過,液態金屬軸承球管關鍵部件生產制造,整個工藝環節涉及 30 余道工藝,遇到的關鍵技術問題包括設計、材料、加工、焊接、真空、表面處理、精密裝配等各個方面,要攻破其中關鍵技術尤為困難。
智束科技通過整合關于球管三維設計(掌握 Inventor、Solidworks、Pro-E 等工具)、電子光學設計仿真(掌握 OPERA,CST 等軟件)、電磁學、設計仿真(掌握 CST、Ansys)、結構力學及熱學設計仿真(掌握 Ansys、Fluent 等)、轉子動力學設計仿真等多項技術,成立僅三年,便實現液態金屬軸承球管關鍵技術突破,打破國外廠商對液態金屬軸承球管領域技術壟斷。
隨著智束科技工藝的迭代,其液態金屬軸承 CT 球管生產一次通過率已能夠達到 90% 以上水平。
胡銀富向動脈網分享了智束科技軸承工藝流程,他談到:" 以液態金屬軸承這個關鍵部件技術為例,它的生產制造涉及的工藝環節復雜,需處理許多關鍵技術問題,而且每一個環節相互之間關聯。你需要將其作為一個整體去評價工藝效果,而不是孤立的看其中某一步工藝是否可行。
在我們 ZS502L 液態金屬軸承的工藝固化過程中我們差不多經歷了幾十個輪次的工藝迭代和優化,工藝穩定性也從最早期零星幾個樣品能夠完全通過測試達到了目前批次生產一次性通過率 90% 以上的水平。
未來,我們希望能夠進一步通過相關工藝優化,縮小與‘ GPS ’等具有成熟 CT 球管研發能力企業差距,并最終通過自主創新實現 CT 球管技術的國產超越。"
擁有近 20 年真空電子學領域研發經驗,未來持續發力 CT 核心部件領域
作為 CT 核心部件,球管研發不僅工藝路線長、設備投入重、研發周期長、見效慢,而且是非常典型的需要多學科交叉的領域。因此,CT 球管研發對于團隊的綜合素質要求極高。需要一支對工藝的優化和迭代有著深刻認知、能夠踏實研究設計,同時仔細研究技術中每一個工藝細節,嚴格把關每一個操作步驟的團隊。
胡銀富曾先后就讀于武漢大學和清華大學,并獲得物理電子學的博士學位。畢業后,胡銀富擔任過 IEEE 中國委員會的副主席、IEEE 北京分會的 MDC 主席。累計在國內外學術期刊和會議上發表學術論文 50 余篇,在真空電子學領域擁有近 20 年研發、生產和管理經驗。
" 作為真空電子學專業出身的技術人員,面對產品技術被國外‘卡脖子’,內心還是有一絲絲不甘心。在這種關系人民生命安全健康的醫療領域,能夠為國內產業發展解決關鍵技術難題,會讓我們所有團隊成員有著很高的成就感和獲得感。
我非常驕傲的是我們研發和工藝工程師能吃苦、有韌勁。智束科技研發團隊在 CT 球管工藝技術進行優化迭代過程中通宵達旦是常態,在計算機旁放一張行軍床,累了就躺在行軍床上瞇一會,然后再起來看工藝優化效果,可以說是一件司空見慣的事。因此,要說有什么攻克研發難題的秘訣,我覺得就是我們面對這些工藝難題時永不言棄的態度。" 胡銀富說到。
目前,智束科技已經有兩款產品獲得醫療器械注冊證,在 2022 年還將有 5 款在研 CT 球管將陸續獲批。其自主研發 ZS402L 配合國內某 32 排 CT 整機注冊,已通過型式檢驗和現場體系考核,預計 2022 年 10 月份取得整機注冊證,將是首個采用國產液態金屬軸承 CT 球管的整機產品。
據悉,目前智束科技仍在擴充其產品管線,國內首個液態金屬軸承生產制造中心也將在今年正式投入使用,設計產能將達到 2000 套液態金屬軸承 / 年,在研的 CT 球管產品管線可覆蓋市場主流機型。
同時,公司已與寬騰醫療、賽諾威盛、開影醫療、波影醫療、萬東醫療等企業開展如產品定制、新品開發,以及整機同注冊等深入合作關系。并與聯影醫療、東軟醫療、明峰醫療確定了后續合作基礎。
未來在政策支持、技術升級、設備補充、資本助力的環境下,智束科技將持續加碼研發投入。同時通過持續不斷的努力,為國內 CT 整機廠商以及第三方維修服務的客戶提供全系列最高端的 CT 球管產品,力爭在三年內實現市場上主要液態金屬軸承球管型號的全覆蓋。
以高性價比建立優勢地位,與國內企業一起推動 CT 球管的國產替代進程。并持續增強產業鏈供應鏈自主可控能力,真正實現核心元器件技術自主可控的目標。
完成從 "0" 到 "1" 突破,
球管將迎來快速發展期
2018 年,《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018 年)》重新界定了大型影像設備的配置方式:16 排及以下 CT 不需要行政審批;首次配置的單臺(套)價格在 1000 — 3000 萬元人民幣的大型醫療器械、64 排及以上 CT 的配置管理權由國家衛生健康委員會向省級衛生健康委員會轉移。
政策之后,基層醫療機構開始廣泛采購 16 排 CT,球管的整機市場與替換市場皆因此迎來海量增量。而高端 CT 的需求亦呈現出多樣化的態勢。
一方面,隨著各地三級醫院年營業額大幅提高,購置 CT 的資金壓力已經明顯降低;另一方面,獨立影像中心的崛起也掀起了高端 CT 購置潮。時至 2019 年末,我國 64 排以上 CT 的配置總量幾近翻番。
如今國內球管市場已經完成了從 "0" 到 "1" 的突破,諸多優秀的影像設備核心部件研發廠商開始涌現。
最后,胡銀富談到:" 隨著高端醫療設備國產化的推進,影像設備核心部件的完全國產化至關重要。盡管 CT 球管在醫療器械領域中是一個非常細分的賽道,但是其市場規模并不小。根據我們的測算,CT 球管全球的市場規模達到 80 億美元,國內 CT 球管市場規模則達到 80 億人民幣。在所有高值醫療耗材品類中,其市場規模僅次于骨科和血管介入。
未來隨著國內 CT 整機設備應用的不斷普及、政策的鼓勵和引導,以及球管行業的發展,球管、高壓發聲器、探測器將迎來快速發展期。智束科技也將從材料、供應鏈端到各種技術類型的球管技術進行產品管線拓展。"